Documentación

El Departamento de Registro prepara la documentación técnica necesaria y los “Dosiers” para obtener el registro sanitario de cada producto en cualquier país.


La información requerida para aplicar para los registros sanitarios varía de país en país. Algunos de los documentos necesarios son: 

• Certificado de Venta Libre el cual declara la formulación Cuali-Cuantitativa. 
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés): este es expedido por las autoridades sanitarias de nuestro país. 
• Dosier 
  • Nombre propuesto.
  • Texto en los materiales de empaque.
  • Formulación Cuali-Cuantitativa.
  • Monografía del producto.
  • Especificaciones de los materiales de empaque.
  • Procedimiento de fabricación: Detalles de los procedimientos, Master formula, Orden de fabricación, controles del proceso.
  • Procedimientos analíticos de los ingredientes activos y del producto terminado: especificaciones, características fisicoquímicas, identificación y ensayo del ingrediente activo en el producto terminado.
  • Estudios de estabilidad del producto terminado.
  • Tipo de empaque (a granel, embotellado).
  • Estudios pre-clínicos, base farmacológica de los efectos terapéuticos esperados, estudios farmaquinéticos, toxicológicos, etc.

Esta es solamente una relación de la documentación necesaria para el registro de cada producto, la cual es diferente según el país del que se trate.